医疗器械临床试验
医疗器械临床试验，一个鲜为人知的领域，却对保障我国医疗器械产品的安全性和有效性起着至关重要的作用。这个过程究竟是怎样的？有哪些特点和注意事项？本文将为您一一揭晓。
01
医疗器械临床试验的定义与分类
医疗器械临床试验是指在合规的医疗器械临床试验机构中，对拟注册的医疗器械（包括体外诊断试剂）在实际使用情况下的安全性和有效性进行验证的过程。相较于药物临床试验，医疗器械临床试验的类型更加多样化。
临床试验分类包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在上市批准后开展的试验。但以下几种情况可以免除：
1. 工作原理明确、设计已定型、生产工艺成熟、同类产品已经上市多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
2. 通过非临床评价能证明其安全有效的；
3. 通过对同类医疗器械的临床试验或使用数据进行分析评价，能够证明其安全有效的。
此外，国家药品监督管理局在2019年12月发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中，列出了1003项医疗器械和416项体外诊断产品，这些产品均无需进行临床试验。
02
医疗器械临床试验的特点
1. 研究设计和实施的差异
（1）医疗器械设计时需考虑是否有阳性对照产品；
（2）医疗器械材料对人体的影响可能需要更长时间体现，或者需要足够的随访时间；
（3）由于物理性影响，实践互动较强。在实施时，需注重研究者的技术水平，不同研究团队的操作技巧培训，受试者的配合度及个体差异，特别要关注器械操作失控和意外处理。
2. 试验流程及要求的差异
（1）开展前的审批：医疗器械临床试验需获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还需获得国家药品监督管理局的批准，并在符合要求的三级甲等医疗机构实施。
（2）产品质量检验结果：产品质量检验结果必须在一年内有效，试验期间需保持有效期内。多中心开展时，各中心的开展时间不同，需要特别注意时间期限。
（3）临床试验备案：申办方与研究中心签订合作协议后，双方均可向申办者/代理人所在地的省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。若同一临床试验项目多次备案，申办者需同时提供前期所有备案表。
（4）研究者培训：需参加医疗器械临床试验的培训并取得证书，同时需进行伦理培训和器械操作培训，必要时需指定专人操作器械，并在团队成员授权表中体现。
（5）安全性数据：需收集器械缺陷的数据，如标签错误、质量问题、故障等。器械缺陷是指在正常使用情况下可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。
（6）器械产品管理：医疗器械种类繁多，大部分为非一次性使用，因此在使用过程中需关注器械的清洗、消毒、灭菌、储存、运输等环节，确保产品质量。
03
医疗器械临床试验的全流程指南
1. 立项与立项评审
2. 临床试验方案设计
3. 伦理委员会审批
4. 国家药品监督管理局审批（如需）
5. 临床试验启动
6. 受试者招募与筛选
7. 临床试验实施
8. 数据收集与分析
9. 临床试验报告撰写
10. 产品注册申报
参考资料：
广东省临床医学学会
[1]国家药监局医疗器械技术审评中心.全方位打造医疗器械现代化审评体系[n].中国医药报,2024-05-16(002).doi:10.38249/n.cnki.nyiya.2024.000267.
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